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令和６年度治験審査委員会議事要旨

CLINICAL TRIAL MINUTES

令和６年度第１回治験審査委員会

開催日時	2024年5月22日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫　直一山本　明史若松　謙太郎福山　聡稲田　一雄中村　敦士竹山　朋希有馬　京子坂口　勝樹鶴崎　裕介中村　利江子中山　顯兒中島　伍雄
欠席委員名	出水　みいる槇　早苗
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】なし課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。・治験実施状況について報告があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験」自ら治験を行う者 : 荒畑　創【審議事項】・新規治験の内容について説明があった。審議結果:承認

令和６年度第２回治験審査委員会

開催日時	2024年7月17日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫　直一山本　明史若松　謙太郎福山　聡槇　早苗稲田　一雄中村　敦士竹山　朋希有馬　京子坂口　勝樹鶴崎　裕介中村　利江子中山　顯兒中島　伍雄
欠席委員名	出水　みいる
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・治験に関する変更点について説明があった。審議結果:承認課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者：アストラゼネカ株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・安全性等に関する年次報告、治験に関する変更申請、治験実施状況報告について説明があった。審議結果:承認課題４）「10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験」自ら治験を行う者 : 荒畑　創【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和６年度第３回治験審査委員会

開催日時	2024年9月18日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	山本　明史若松　謙太郎出水　みいる福山　聡槇　早苗稲田　一雄中村　敦士竹山　朋希有馬　京子坂口　勝樹鶴崎　裕介中村　利江子中山　顯兒中島　伍雄
欠席委員名	笹ヶ迫　直一
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・治験実施状況について説明があった。審議結果:承認課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者：アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告について説明があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・安全性についての個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験」自ら治験を行う者 : 荒畑　創【審議事項】・安全性等に関する報告、治験に関する変更申請、モニタリング報告について説明があった。審議結果:承認

令和６年度第４回治験審査委員会

開催日時	2024年11月20日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫　直一山本　明史若松　謙太郎福山　聡稲田　一雄中村　敦士竹山　朋希坂口　勝樹鶴崎　裕介中村　利江子中山　顯兒中島　伍雄
欠席委員名	出水　みいる槇　早苗有馬　京子
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・安全性等に関する年次報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和６年度第５回治験審査委員会

開催日時	2025年1月22日（水）16：00～16：30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫　直一若松　謙太郎福山　聡稲田　一雄中村　敦士竹山　朋希有馬　京子坂口　勝樹鶴崎　裕介中村　利江子中山　顯兒中島　伍雄
欠席委員名	山本　明史出水　みいる槇　早苗
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】なし課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・安全性に関する年次報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験」自ら治験を行う者：荒畑　創【審議事項】・安全性等に関する個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和６年度第６回治験審査委員会

開催日時	2025年3月12日（水）16：00～16：30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	若松　謙太郎福山　聡稲田　一雄中村　敦士竹山　朋希有馬　京子坂口　勝樹鶴崎　裕介中村　利江子中山　顯兒中島　伍雄
欠席委員名	笹ヶ迫　直一山本　明史出水　みいる槇　早苗
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】なし課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・安全性に関する個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・安全性に関する個別症例報告について説明があった。審議結果:承認課題４）「10歳以上のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした、Tranilastの運動機能、呼吸機能、心機能への有効性・安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験」自ら治験を行う者：荒畑　創【審議事項】・安全性に関する個別症例報告について説明があった。審議結果:承認

次回開催予定日：　2025年 5月28日（水）