Loading...

JavaScriptが無効なため一部の機能が動作しません。動作させるためにはJavaScriptを有効にしてください。またはブラウザの機能をご利用ください。

[受付時間] 8:30 - 17:15

0944-58-1122

文字サイズ

令和５年度治験審査委員会議事要旨

CLINICAL TRIAL MINUTES

令和５年度第１回治験審査委員会

開催日時	2023年5月27日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫直一若松謙太郎出水みいる福山聡河野祐治槇早苗稲田一雄中村敦士香月耕多佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	山本明史
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・個別症例報告について説明があった。審議結果:承認課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」治験依頼者 : 中外製薬株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験終了報告について説明があった。審議結果:承認課題３）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請、治験実施状況について説明があった。審議結果:承認

令和５年度第２回治験審査委員会

開催日時	2023年7月19日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫直一若松謙太郎出水みいる福山聡槇早苗稲田一雄中村敦士佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	山本明史、河野祐治、香月耕多
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」治験依頼者 : 中外製薬株式会社【審議事項】・治験依頼書について説明があった。審議結果:承認課題３）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和５年度臨時治験審査委員会

開催日時	2023年8月23日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	山本明史若松謙太郎福山聡河野祐治槇早苗中村敦士佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	笹ヶ迫直一、出水みいる、稲田一雄
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社【審議事項】・新規治験の内容について説明があった。審議結果:承認

令和５年度第３回治験審査委員会

開催日時	2023年9月20日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫直一若松謙太郎出水みいる福山聡河野祐治槇早苗中村敦士佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	山本明史、稲田一雄、香月耕多
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験実施状況について説明があった。審議結果:承認課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」治験依頼者 : 中外製薬株式会社【審議事項】・なし課題３）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和５年度第４回治験審査委員会

開催日時	2023年11月15日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫直一山本明史若松謙太郎出水みいる河野祐治槇早苗稲田一雄中村敦士香月耕多佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	福山聡
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」治験依頼者 : 中外製薬株式会社【審議事項】・治験終了報告があった。課題３）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和５年度第５回治験審査委員会

開催日時	2024年1月17日(水)16:00～16:30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	若松謙太郎福山聡河野祐治中村敦士香月耕多佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	笹ヶ迫直一山本明史出水みいる槇早苗稲田一雄
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】なし課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者：アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告について説明があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

令和５年度第６回治験審査委員会

開催日時	2024年3月13日（水）16：00～16：30
開催場所	独立行政法人国立病院機構大牟田病院　応接室
出席委員名	笹ヶ迫直一山本明史若松謙太郎出水みいる福山聡槇早苗中村敦士香月耕多佐々木容子橋本和明大野真中村利江子中山顯兒中島伍雄
欠席委員名	河野祐治稲田一雄
議題および審議結果を含む主な議論の概要	課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社【審議事項】なし課題２）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」治験依頼者：アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題３）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（ TILIA 試験）」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認課題４）「酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）」治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社【審議事項】・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。審議結果:承認

次回開催予定日：　2024年5月22日（水）