令和４年度治験審査委員会議事要旨
CLINICAL TRIAL MINUTES令和４年度第１回治験審査委員会
| 開催日時 | 2022年6月1日(水)16:30～17:00 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 OCC |
| 出席委員名 |
|
| 欠席委員名 | 出水みいる、槇 早苗、河野 祐治、香月 耕多 |
|
議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」 治験依頼者 : アストラゼネカ株式会社 ・新規治験の内容について説明があった。 審議結果:承認 課題２）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」 治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社 ・治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 課題３）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告について説明があった。 審議結果:承認 課題４）「中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」 治験依頼者 :（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請、治験実施状況報告について説明があった。 審議結果:承認 |
令和４年度第２回治験審査委員会
| 開催日時 | 2022年7月20日(水)16:00～16:20 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 OCC |
| 出席委員名 |
|
| 欠席委員名 | 山本 明史、出水みいる、槇 早苗、河野 祐治、中村 敦士 |
|
議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」 治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社 ・なし 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 課題３）「中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」 治験依頼者 :（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ・なし 課題４）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」 治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社 ・なし |
令和４年度第３回治験審査委員会
| 開催日時 | 2022年9月21日(水)16:00～16:20 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
|
| 欠席委員名 | 出水みいる、槇 早苗、河野 祐治、今泉 久光 |
|
議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」 治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社 ・治験実施状況について説明があった。 審議結果:承認 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 課題３）「中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」 治験依頼者 :（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ・治験終了報告について報告があった。 課題４）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」 治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 |
令和４年度第４回治験審査委員会
| 開催日時 | 2022年11月16日(水)16:00～16:20 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
|
| 欠席委員名 | 笹ヶ迫 直一、山本 明史、槇 早苗、河野 祐治、今泉 久光 |
|
議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」 治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社 ・年次報告について説明があった。 審議結果:承認 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 課題３）「中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」 治験依頼者 :（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ・治験の開発の中止について説明があった。 課題４）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」 治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 |
令和４年度第５回治験審査委員会
| 開催日時 | 2023年2月8日(水)16:00～16:20 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
|
| 欠席委員名 | 山本 明史、河野 祐治、稲田 一雄、中村 利江子、今泉 久光 |
|
議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
課題１）「大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたTAS-205の第III相試験」 治験依頼者 : 大鵬薬品工業株式会社
【審議事項】 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社
【審議事項】
【報告事項】 課題３）「コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+グリコピロニウム+ホルモテロールフマル酸塩の固定用量3剤配合剤の有効性及び安全性を評価する試験」 治験依頼者 :アストラゼネカ株式会社
【審議事項】 |
次回開催予定日： ２０２３年３月８日（水）