令和元年度治験審査委員会議事要旨
CLINICAL TRIAL MINUTES令和元年度第1回治験審査委員会
| 開催日時 | 2019年5月15日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 出水 みいる、槙 早苗、柳橋 勝也 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・個別症例報告、年次報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、年次報告、治験実施計画書等の変更について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
令和元年度第2回治験審査委員会
| 開催日時 | 2019年7月17日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 山本 明史、出水 みいる、河野 祐治 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社
・個別症例報告、治験実施状況、治験に関する変更申請について説明があった。 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
令和元年度第3回治験審査委員会
| 開催日時 | 2019年9月18日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 出水 みいる |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社
・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
令和元年度第4回治験審査委員会
| 開催日時 | 2019年11月20日(水)16:00~16:30 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 出水 みいる、槇 早苗 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・緊急安全対策、個別症例報告、措置報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
令和元年度第5回治験審査委員会
| 開催日時 | 2020年1月15日(水)16:00~16:30 |
|---|---|
| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 佐多 卓也、柳橋 勝也 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・個別症例報告、措置報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験実施状況、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
令和元年度第6回治験審査委員会
| 開催日時 | 2020年3月18日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 笹ヶ迫 直一、河野 祐治、稲田 一雄 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・治験安全性情報の年次報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） 課題２）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験に関する変更申請について説明があった。 審議結果:承認 |
次回開催予定日： ２０２０年５月２７日（水）