平成30年度治験審査委員会議事要旨
CLINICAL TRIAL MINUTES平成30年度第1回治験審査委員会
| 開催日時 | 平成30年5月16日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 出水 みいる |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１） エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 ・治験実施計画書の変更内容、年次報告、個別症例報告、被験者の募集手順について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
平成30年度第2回治験審査委員会
| 開催日時 | 平成30年7月18日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 稲田 一雄 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１） エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 ・個別症例報告、治験実施状況、治験薬概要書の変更、被験者の募集について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員、山本委員、河野委員、小薮委員：採決権なし） |
平成30年度第3回治験審査委員会
| 開催日時 | 平成30年9月19日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 山本 明史、稲田 一雄 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１） エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・個別症例報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
平成30年度第4回治験審査委員会
| 開催日時 | 平成30年11月21日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 山本 明史、河野 祐治、出水 みいる |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１） エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・個別症例報告と被験者募集について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
平成30年度第5回治験審査委員会
| 開催日時 | 平成31年1月16日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 槙 早苗、三浦 史博 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）「中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験」 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・新規治験の内容について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） 課題２）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 : エーザイ株式会社 ・個別症例報告について説明があった。 審議結果:承認（笹ヶ迫委員：採決権なし） |
平成30年度第6回治験審査委員会
| 開催日時 | 平成31年3月20日(水)16:00~16:30 |
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| 開催場所 | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 応接室 |
| 出席委員名 |
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| 欠席委員名 | 笹ヶ迫 直一、山本 明史、槙 早苗、佐多 卓也、柳橋 勝也、民門 節夫、菊地 武司 |
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議題および 審議結果を含む 主な議論の概要 |
【審議事項】 課題１）エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第III相試験 治験依頼者 :エーザイ株式会社 ・個別症例報告と年次報告について説明があった。 審議結果:承認 課題２）中外製薬株式会社の依頼によるGantenerumabの第II相試験 治験依頼者 : 中外製薬株式会社 ・個別症例報告、治験実施計画書について説明があった。 審議結果:承認 |
次回開催予定日： ２０１９年５月１５日（水）