平成30年度議事録
ETHICS REVIEW COMMITTEE議事録
| 申請番号 | 30－１ |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委 員：副院長、統括診療部長、神経内科部長、事務部長 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 伊勢 信治（大牟田病院 呼吸器科医長） |
| 申請課題 | 日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する喧嘩観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究 |
| 研究の概要 | 本研究は、多施設共同、非介入の前向きコホート研究である。研究参加施設は、日本呼吸器学会のACOの診断基準を確認するために必要な検査を、日常診療において1年に1回以上実施している施設とする。 |
| 判定 | 条件付き承認 |
| 申請番号 | 30－２ |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 野田 直孝（大牟田病院 呼吸器科医師） |
| 申請課題 | 高齢者における鎮静薬を使用した気管支鏡検査の有用性と安全性に関する検討 |
| 研究の概要 | 近年、鎮静薬を使用して気管支鏡検査を行う施設が増加している。 ランダム化比較試験やコホートスタディにおいて鎮静薬の使用によって気管支鏡検査の合併症は増加せず、患者の検査に対する認容度、満足度が増し、再検査に対しての同意も得られやすいとの報告がある。 一方で、高齢者では基礎疾患や加齢により過鎮静のリスクを有することが考えられるものの、高齢者を対象として鎮静薬を使用した気管支鏡検査の有用性と安全性に関する研究は少ない。 本研究では過鎮静となり得る高齢者を対象として鎮静薬使用下の気管支鏡検査の有用性と安全性を検討する。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号 | 30－3 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 赤﨑 卓（大牟田病院 内科医長） |
| 申請課題 | 【継続申請】市中肺炎および医療・介護関連肺炎患者の予後因子の検討 ～筋肉量、体脂肪量との関連について～ |
| 研究の概要 | 肺炎は日本における死亡原因の第3位に位置しており、非常に重要な疾患である。 肥満患者では肺炎死亡率が低いとの報告がある。 筋肉量、体脂肪量と肺炎予後との詳細な関係を調べることは、栄養管理を含む肺炎治療において意義があると考えられる。 本研究では、市中肺炎および医療・介護関連肺炎患者の予後と、筋肉量、体脂肪量との関連を検討する。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－4 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 渡邉 暁博（大牟田病院 神経内科医長） |
| 申請課題 | 「eお薬さん」の適応と安全性と有効性の研究 |
| 研究の概要 | 認知症では手段的日常生活動作が障害され、初期に服薬管理が困難になることが多い。 服薬管理機器「eお薬さん」は、2017年に発売された服薬サポートをする機器である。 文献的にどういった認知症の人に使用できるかについて、有用性は報告されていないため、それらについて検証する。 |
| 判定 | 継続審査 |
| 申請番号 | 30－5 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 上田 智弘（大牟田病院 撮影透視主任） |
| 申請課題 | PSIR法を用いた黒質神経メラニンの定量的評価法の開発 |
| 研究の概要 | 平成29年度に本研究の前段階として、健常ボランティアを対象とした研究（認証番号：29-31 課題名：PSIR法を用いた黒質神経メラニンの定量評価法の開発）の承認＊1を頂いた。 その結果、中脳黒質の神経メラニン細胞の脱落を伴う疾患の診断への有用性が示唆された。 本研究の目的は、同意の得られた臨床患者（パーキンソン症候群）を対象に本撮像を実施し、健常ボランティア（コントロール群）と疾患群で黒質における定量値を比較することで、イメージングバイオマーカーとしての有用性を明らかにすることである。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－6 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 海老澤 真（大牟田病院 6病棟看護師） |
| 申請課題 | 病棟看護師のNSTラウンドに関する実態調査 ～NSTプレゼンテーションのためのラウンド手引書を作成して～ |
| 研究の概要 | 当院では、NST加算病棟は週1回、非加算病棟は月1回NSTラウンドを行っているが、NSTラウンドメンバーが必要な情報を得るための時間を要したり、プレゼンテーションを行う看護師が緊張する等、効果的なNSTラウンドとなっていない場合があった。 そこで、NSTラウンド手引書を作成し活用できることで、病棟看護師の栄養管理に必要な情報収集能力やアセスメント力向上がはかれるのではないかと思いこの研究に取り組もうと考えた。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－7 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 宮本 光弘（大牟田病院 6病棟看護師） |
| 申請課題 | 認知症高齢者の日常生活自立度判定の正確性向上への取り組み ～リンクナースの活躍～ |
| 研究の概要 | 当院では平成28年に認知症ケアチームが発足して、退院調整スクリーニングシートの認知機能検査結果を基に認知症看護認定看護師が情報収集し、ケアチームによる週1回のラウンドを行ってきたが、現状のシステムでは情報が伝わる迄時間を要していた。 平成29年10月より認知症看護認定看護師教育課程修了者1名がケアチームメンバーとなったこと、12月より認知症リンクナースが新たに発足したことから、DPC調査票の認知症高齢者の日常自立度判定が代替として活用できないかと考え、病棟看護師の自立度判定の正確性向上と運用法見直しをしたいと考え、取り組もうと考えた。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－8 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 寺井 なゆか（大牟田病院 保育士） |
| 申請課題 | 人工呼吸器装着利用者の離床に向けた取り組みに関する研究 |
| 研究の概要 | 人工呼吸器装着利用者の療育活動は、主にベッドサイドで個別療育を実施している。 月に一度の行事では離床して参加しており、ベッド臥床の時には見られない表情や仕草が見られ、利用者にとって離床が有意義であると思われた。 今回、他職種に人工呼吸器装着利用者が離床して療育に参加することができるよう提案し、連携を図りながら実施することで、人工呼吸器装着利用者のQOLの向上を目的として取り組む。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－9 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 田中 亜由美（大牟田病院 副看護師長） |
| 申請課題 | 生きる苦悩を訴えた筋萎縮性側索硬化症患者の緩和ケア ～病いの体験から生きる意味と可能性を見出す～ |
| 研究の概要 | 筋萎縮性側索硬化症（以下ALS）患者は病状進行に伴う喪失や苦悩を体験しながら、呼吸障害に対する対応を選択する時期がくる。 近年、気管切開下人工呼吸（以下TPPV）をせず、非侵襲的陽圧換気療法（以下NPPV）にて最期を生きる患者が増えているが、NPPV終日装着となってからの身体的苦痛、コミュニケーション障害やADL低下等による苦悩を緩和する医療や看護の課題がある。 今回、入院中、呼吸状態が悪化しNPPVを終日装着したALS患者がはずすことを望み、生きる苦悩を繰り返し訴えた。 そこで、実践した看護を振り返ることで、NPPV装着患者の緩和ケアを示すことができる。 さらに、今後のNPPV装着または希望の患者・家族への緩和ケアの一助となると考える。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号 | 30－10 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 山本 明史（大牟田病院 統括診療部長） |
| 申請課題 | 各種慢性神経疾患進行期におけるミオクローヌスの実態 |
| 研究の概要 | 慢性神経筋疾患のなかでも、クロイツフェルト・ヤコブ病や多系統萎縮症などでは経過中、前者で83％、後者で32％にミオクローヌスが見られるとされる1)2)が、一施設での多種の慢性神経疾患の、特に進行期における頻度の横断的研究はほとんどない。 これを明らかにすることは、診断の精度を改善し、治療の方針を考慮する際に寄与するものが多いと考える。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－11 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 若松 謙太郎（大牟田病院 臨床研究部長） |
| 申請課題 | 【継続申請】Mycobacterium avium-intracellulare complex症に対する前向き観察研究 |
| 研究の概要 | 肺非結核性抗酸菌症、特にM. intracellulareおよびM. avium（MAC症）菌株因子と臨床経過の関連を明らかにすることを目的とし、今後の肺非結核性抗酸菌症加療に寄与することを最終的な目的とする。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号 | 30－12 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委 員：副院長、統括診療部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 若松 謙太郎（大牟田病院 臨床研究部長） |
| 申請課題 | 非結核性抗酸菌ＩｇＡ抗体ＥＬＩＳＡキットの評価 |
| 研究の概要 |
非結核抗酸菌（non-tuberculousis mycobacteria: NTM）は、結核菌群およびらい菌を除いた約150種類の抗酸菌の総称である。
NTMの中で、ヒトに病原性を有するのは約50種程度であり、NTM症は全抗酸菌症の10～20％を占めると考えられてきた。
近年、結核低蔓延国で肺NTM症の増加が報告されており、わが国においても結核罹患率が減少と共に肺NTM症の急速な増加が認められている。
わが国では、Mycobacterium aviumとMycobacterium intracellulareを含むM. avium complex（MAC）が肺NTM症の起因菌として最も頻度が高く80～90％を占める。
また、地域分布の特徴として、M. intracellulareは西日本に多く、M. aviumは東日本で高い。 MACによる感染症の診断薬として、MACが保有し、BCGを含む結核菌群が保有しない細胞壁構成成分であるglycopeptidelipids（GPL）に対する抗GPL-core IgA 抗体（IgA抗体と記す）をEIAで測定するキャピリア® MAC抗体ELISA((株)タウンズ、以下キャピリアと記す)がある。 現在、(株)ミズホメディーにてロット間のばらつきの低減等を目的に合成糖ペプチドを抗原として採用したキット（以下被験薬と記す）の開発が進んでいる。 また予備的な評価において、被験薬はM. intracellulareに対するIgA抗体の検出においてキャピリアより優れている可能性が示唆されている。 現在開発中の被験薬について、体外診断用医薬品としての製造承認取得の目的で、被験薬とキャピリアとの相関データ取得および、培養法並びにPCR法での菌種の同定の結果による検証を行う。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号 | 30－13 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年６月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 若松 謙太郎（大牟田病院 臨床研究部長） |
| 申請課題 | 障害者に、享受しうる最善のがん医療を提供出来る仕組み作りに必要な条件の究明 |
| 研究の概要 | 福岡病院及び大牟田病院の長期入院の重症心身障害患者200名及び福岡県重症心身障害施設協議会に参加する他施設のうち本研究への協力が得られた施設の入院患者を対象に、2007年以降にがんと診断された症例について、原疾患名、障害の重症度（１）IQと移動能力により25区分する大島分類、２）食事摂取状況（経管栄養・胃瘻の有無）、３）呼吸状態（気管切開・人工換気の有無））を調査すると同時に、氏名などを除いた全国がん登録項目の内容に加えて、１）症状に気づかれた年月日、２）治療が開始された年月日、３）（死亡例のみ）死亡年月日、４）がん医療専門家の関与の有無（１）診断、２）家族への説明、３）治療の各段階）を調査し、障害の重症度を加味して、診断・治療の改善すべき点を検討する。 また、がん検診（類似のものを含む）の実施状況やその結果についても検討する。 |
| 判定 | 条件付承認 |
| 申請番号 | 30－14 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年6月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：副院長、統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 出水 みいる（大牟田病院 呼吸器内科部長） |
| 申請課題 | 【継続申請】胸部悪性腫瘍に対するActive Hexose Correlated Compound(AHCC)の臨床効果についての検討 |
| 研究の概要 | ＡＨＣＣは細胞性免疫、マクロファージの活性化、ＮＫ活性の増強作用が知られ、栄養補助食品としてがん患者で投与されその効果が報告されている。 標準的な治療を施行することが難しくなった肺癌患者に対してＡＨＣＣを投与することによる臨床的効果と免疫細胞に及ぼす効果を調べる。 主要評価項目は抗腫瘍効果、副次的評価項目はＱＯＬ、免疫機能の改善、安全性とする。 本試験はパイロット試験であり２０例を目標とする。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号 | 30－15 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年6月6日 |
| 審査出席者 |
委員長：臨床研究部長 委 員：統括診療部長、呼吸器内科部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 笹ヶ迫 直一（大牟田病院 副院長） |
| 申請課題 | 九州地区スモン患者の現状調査 |
| 研究の概要 | スモンは整腸剤キノホルムによる中毒性の神経疾患である。 キノホルム販売中止後新たな発生は無いが、今なお後遺症に苦しむ患者が存在する。 スモンに関する調査研究班では恒久対策として、検診活動および調査研究を継続的に行っている。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請番号 | 30－17 |
|---|---|
| 審査年月日 | 平成30年7月18日 |
| 審査出席者 |
委 員：副院長、統括診療部長、神経内科部長、事務部長、 看護部長、薬剤部長、企画課長、管理課長、 外部委員：伍福会理事長（中島 伍雄）、吉野病院長（三浦 史博） |
| 申請者 | 出水 みいる（大牟田病院 呼吸器内科部長） |
| 申請課題 | オンコマインDx Target Test CDx システムによるBRAF V600E 検査結果提供プログラム |
| 研究の概要 | 現時点でBRAF V600E検査は保険収載されておらず今回ノバルティスファーマ社からBRAF V600E検査結果提供プログラムが実施されることとなった。 本プログラムに参加する場合は患者の病理組織検体を提出し、BRAF V600E遺伝子変異の有無について検査を行ってもらう。 |
| 判定 | 承認 |
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